Miejsce w ChPL

ChPL Iclusig [2013.08.09]

ChPL Iclusig [2013.12.20]

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.2. Dawkowanie i sposób podawania

Przed rozpoczęciem leczenia ponatynibem należy ocenić stan układu krążenia pacjenta i podjąć czynne działania w celu ograniczenia czynników ryzyka sercowo-naczyniowego. Podczas leczenia ponatynibem należy w dalszym ciągu monitorować stan układu krążenie i odpowiednio dostosowywać leczenie.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.2. Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Niedrożność naczyń

W razie podejrzewania wystąpienia u pacjenta zdarzenia zakrzepowego w obrębie tętnicy należy natychmiast przerwać leczenie produktem Iclusig. Decyzja o wznowieniu leczenia produktem Iclusig po ustąpieniu zdarzenia powinna być oparta na ocenie stosunku korzyści do ryzyka (patrz punkty 4.4 i 4.8).

Nadciśnienie może zwiększać ryzyko zdarzeń zakrzepowych w naczyniach tętniczych. Jeżeli nadciśnienie nie da się opanować leczeniem farmakologicznym, należy tymczasowo wstrzymać leczenie produktem Iclusig.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.4. Specjalne ostrzeżenia i specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Niedrożność naczyń

U pacjentów leczonych produktem Iclusig występowały przypadki zakrzepicy i niedrożności tętniczej i żylnej, w tym przypadków zawału mięśnia sercowego zakończonego zgonem, udaru, stenozy dużych naczyń tętniczych w mózgu, ciężkiej choroby tętnic obwodowych i konieczności pilnych zabiegów rewaskularyzacyjnych. Zdarzenia takie występowały u pacjentów z czynnikami ryzyka sercowo-naczyniowego i bez takich czynników, w tym u pacjentów w wieku 50 lat i młodszych. Zdarzenia niepożądane w postaci niedrożności naczyń występowały częściej u starszych pacjentów oraz u pacjentów z niedokrwieniem, nadciśnieniem, cukrzycą lub hiperlipidemią w wywiadzie.

Nie należy stosować produktu Iclusig u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego lub udarem wywiadzie, chyba że potencjalne korzyści z leczenia przeważają nad potencjalnym zagrożeniem (patrz punkty 4.2 i 4.8).

Przed rozpoczęciem leczenia ponatynibem należy ocenić stan układu krążenia pacjenta i podjąć czynne działania w celu ograniczenia czynników ryzyka sercowo-naczyniowego. Podczas leczenia ponatynibem należy w dalszym ciągu monitorować stan układu krążenia i odpowiednio dostosowywać leczenie.

Pacjentów należy monitorować w celu wykrycia objawów choroby zakrzepowo-zatorowej i niedrożności naczyń, a w razie wystąpienia niedrożności naczyń przerwać natychmiast leczenie produktem Iclusig. Decyzja o wznowieniu leczenia produktem Iclusig powinna być oparta na ocenie stosunku korzyści do ryzyka (patrz punkty 4.2 i 4.8).

Nadciśnienie może zwiększać ryzyko zdarzeń zakrzepowych w naczyniach tętniczych. Podczas leczenia produktem Iclusig należy monitorować pacjenta w celu wykrycia zwiększenia ciśnienia krwi; w razie nadciśnienia należy je leczyć do uzyskania wartości prawidłowych. Jeżeli nadciśnienie nie da się opanować leczeniem farmakologicznym, należy tymczasowo wstrzymać leczenie produktem Iclusig (patrz punkt 4.2).

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.8. Działania niepożądane:

Zaburzenia układu nerwowego

Często

neuropatia obwodowa, ospałość, zawroty głowy, migrena, hiperestezja, hipestezja, parestezja

zdarzenie naczyniowo-mózgowe, neuropatia obwodowa, ospałość, zawroty głowy, migrena, hiperestezja, hipestezja, parestezja

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.8. Działania niepożądane:

Zaburzenia oka

Niezbyt często

zakrzepica żył siatkówki, obrzęk powiek

zakrzepica żył siatkówki, niedrożność żył siatkówki, zaburzenia widzenia, obrzęk powiek.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.8. Działania niepożądane:

Zaburzenia serca

Niezbyt często

dysfunkcja lewej komory serca, trzepotanie przedsionków

zawał mięśnia sercowego, ostry zespół wieńcowy, dyskomfort ze strony serca, kardiomiopatia niedokrwienna, dławica Prinzmetala, dysfunkcja lewej komory serca, trzepotanie przedsionków

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.8. Działania niepożądane:

Zaburzenia naczyniowe

Często

zakrzepica żył głębokich, uderzenia gorąca, niekiedy z zaczerwieniem skóry

choroba zarostowa tętnic obwodowych, niedokrwienie obwodowe, chromanie przestankowe, zakrzepica żył głębokich, uderzenia gorąca, niekiedy z zaczerwieniem skóry

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.8. Działania niepożądane:

Zaburzenia naczyniowe

Niezbyt często

zatorowość żylna

stenoza tętnic obwodowych, słabe krążenie obwodowe, zawał śledziony, zatorowość żylna, zakrzepica żylna

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.8. Działania niepożądane:

Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia

Niezbyt często  - zatorowość płucna

Często  - zatorowość płucna

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.8. Działania niepożądane:

Opis wybranych działań niepożądanych

Niedrożność naczyń (patrz punkty 4.2 i 4.4)

U pacjentów leczonych produktem Iclusig wystąpiły przypadki poważnej niedrożności naczyń, w tym zdarzenia sercowo-naczyniowe, naczyniowo-mózgowe i dotyczące naczyń obwodowych, jak również przypadki zakrzepicy żylnej. Zdarzenia takie występowały u pacjentów z czynnikami ryzyka sercowo-naczyniowego i bez takich czynników, w tym u pacjentów w wieku 50 lat i młodszych. Zdarzenia niepożądane w postaci niedrożności naczyń występowały częściej u starszych pacjentów oraz u pacjentów z niedokrwieniem, nadciśnieniem, cukrzycą lub hiperlipidemią w wywiadzie.